Thiết bị ghi PR10-PR20-PR30 đáp ứng Chuẩn FDA 21 CFR Part 11

FDA CFR21 Part 11 Section 11.10  (b)

Máy ghi không cần giấy có thể tạo các tệp dữ liệu quy trình trên bộ nhớ Kỹ thuật số an toàn (thẻ SD) hoặc trên Đĩa Flash USB ở định dạng độc quyền. Các tệp dữ liệu này được tạo từ các bản ghi an toàn được lưu trữ trong bộ nhớ flash trong. Các thuật toán phát hiện lỗi được sử dụng để đảm bảo rằng dữ liệu được lưu trữ đại diện trung thực cho các phép đo thô thực tế được thực hiện bởi máy ghi. Mỗi lần ghi vào phương tiện lưu trữ cũng được xác minh để đảm bảo tính toàn vẹn của bản ghi dữ liệu. Các tệp dữ liệu quy trình đã lưu trữ có thể được xem bằng phần mềm xem lại Trình xem lịch sử. Dữ liệu có thể được xem và in ở định dạng đồ họa. Các định dạng bảng tính tiêu chuẩn (ví dụ: Microsoft Excel) của các tệp dữ liệu đã lưu trữ có thể được tạo để người dùng không có phần mềm xem lại xem.

Dữ liệu lịch sử có thể được xem và in ở định dạng đồ họa như hình ảnh dưới đây.

Dữ liệu lịch sử và dữ liệu Sự kiện có thể được Xem và In ở định dạng Bảng tính Chuẩn như hình ảnh bên dưới

FDA CFR21 Part 11 Section 11.10  (c)

Máy ghi không giấy sử dụng bộ nhớ flash trạng thái rắn, để lưu trữ dữ liệu, dưới dạng thẻ Kỹ thuật số Bảo mật hoặc Đĩa Flash USB. Lưu trữ dữ liệu cho thiết bị này được quy định tối thiểu là 10 năm. Nó cung cấp khả năng lưu giữ dữ liệu năng lượng bằng 0, tức là tính toàn vẹn của dữ liệu không phụ thuộc vào pin dự phòng. Dữ liệu không bị ảnh hưởng bởi từ trường. Để lưu trữ dữ liệu lâu dài hơn nữa, các tệp lưu trữ có thể được sao chép vào CDROM hoặc vào máy chủ tệp mạng.

FDA CFR21 Part 11 Section 11.10  (d)

Máy ghi âm không cần giấy cung cấp khả năng giới hạn quyền truy cập vào cấu hình thiết bị và các chức năng quan trọng của người vận hành. Đối với mỗi người dùng, một id và mật khẩu duy nhất có thể được tạo để truy cập vào các thông số cấu hình. Id và mật khẩu có thể là chữ và số và độ dài tối đa 18 ký tự. Để có quyền truy cập vào các tham số cấu hình, cần nhập tổ hợp mật khẩu và id toán tử hợp lệ. Bất kỳ sửa đổi nào của cấu hình dụng cụ đều được ghi lại trong nhật ký đánh giá xác định người dùng chịu trách nhiệm về sự thay đổi. Máy ghi âm không sử dụng giấy sẽ tự động đăng xuất sau một khoảng thời gian không hoạt động trong vòng 10 phút.

FDA CFR21 Part 11 Section 11.10  (e)

Máy ghi không cần giấy tự động tạo ra một dấu vết kiểm tra thời gian được đóng dấu bao gồm mất điện và khôi phục, thay đổi cấu hình, kết xuất và xóa dữ liệu, các chức năng quan trọng của người vận hành. Thông tin này được lưu trữ trong nhật ký kiểm tra có thể được lưu trữ thành tệp vĩnh viễn trên thẻ Secure Digital hoặc trên USB Flash Disk. Nhật ký sự kiện / cảnh báo riêng biệt tự động tạo ra một bản ghi có đóng dấu thời gian về tất cả các thay đổi trạng thái cảnh báo và cũng có thể được lưu trữ thành một tệp vĩnh viễn.

FDA CFR21 Part 11 Section 11.10 (g)

Hệ thống bảo mật Máy ghi được nêu trong phần d) giới hạn quyền truy cập vào hệ thống để sửa đổi bất kỳ thông số cấu hình nào.

FDA CFR21 Part 11 Section 11.10  (h)

Lỗi hệ thống và trạng thái kênh đầu vào được ghi lại

FDA CFR21 Part 11 Section 11.10 (i)

Chỉ những người có trình độ phù hợp mới được tuyển dụng vào việc thiết kế & phát triển sản phẩm và việc đào tạo của họ được cập nhật để đáp ứng những tiến bộ trong công nghệ.

FDA CFR21 Part 11 Section 11.10  (k)

Hệ thống kiểm soát thiết kế được sử dụng được lập thành tài liệu đầy đủ và có thể truy xuất nguồn gốc. Tài liệu được cung cấp để cài đặt, cấu hình và vận hành trong Hướng dẫn sử dụng thiết bị.

FDA   CFR21 Part  11  Sub  Part  C  Section  11.300: Kiểm soát mã nhận dạng / mật khẩu

Mọi sự sao chép tên người dùng từ một tài khoản được tạo mới sẽ bị cấm.

Buộc người dùng nhập mật khẩu mới khi hết thời gian nhập mật khẩu.

Bất kỳ trường hợp đăng nhập không thành công nào sẽ được ghi lại để theo dõi kiểm tra.